Anvisa autoriza empresa a importar células germinativas e embriões

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A autorização tem como objetivo garantir que o material importado para o Brasil tenha qualidade e segurança.

A Anvisa concedeu autorização à empresa Feher Serviços S/C Ltda.  para desempenhar atividades essenciais de importação, transporte e distribuição de células germinativas, tecidos e embriões humanos no país.

A análise da Agência tem como objetivo assegurar a qualidade e a segurança do material importado. A autorização garante que a empresa cumpre as normas de Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos (RDC 771/2022).

A Feher Serviços S/C Ltda. poderá realizar a importação de amostras seminais dos seguintes bancos estrangeiros:

a) Seattle Sperm Bank, dos Estados Unidos.

b) European Sperm Bank, da Dinamarca.

No ano de 2023, a CrioBrasil Serviços Ltda. também foi habilitada a realizar a importação de amostras seminais do banco estrangeiro Fairfax Cryobank, dos Estados Unidos.

Outros estabelecimentos e Centros de Reprodução Humana Assistida (CRHAs) brasileiros estão engajados no processo de aprimoramento e adequação de seus procedimentos operacionais para serem habilitados como importadores brasileiros de gametas e embriões.

As técnicas de reprodução humana assistida (RHA) podem ser realizadas com gametas e embriões doados e processados nos centros brasileiros e por meio da utilização de material biológico proveniente de doadores estrangeiros.

Com o aumento global de importações de gametas e embriões, torna-se crucial estabelecer requisitos específicos para garantir a segurança e a qualidade desses materiais importados.

Além de avaliar a qualidade das amostras, as empresas importadoras devem garantir a conformidade com a documentação, regulamentações estrangeiras e locais, bem como procedimentos padronizados.

Todos os lotes importados devem ser revisados e certificados quanto à qualidade antes de serem liberados para as clínicas brasileiras.

Além disso, as empresas importadoras são responsáveis por aplicar mecanismos de controle das gestações, para cumprir com o disposto na resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM). A norma dispõe que o registro dos nascimentos evitará que um doador tenha produzido mais de dois nascimentos de crianças de sexos diferentes em uma área de 1 milhão de habitantes.

 A empresa importadora deve avaliar, no mínimo, os seguintes aspectos para cada importação:

· documentação aduaneira;  

· todos os laudos de triagem clínica e laboratorial necessários para avaliar a qualidade e a segurança da amostra importada;   

· regularização atual dos bancos de origem junto às autoridades competentes estrangeiras;  

· regularização dos centros destinatários junto à Vigilância Sanitária (Visa) local; e  

· codificação utilizada em conformidade com os procedimentos padronizados e acordados.

Segundo a RDC 771/2022, a importação de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos pode ocorrer por meio das modalidades de importação do Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex), Remessa Expressa ou Declaração Simplificada de Importação.

É proibida a importação pelas modalidades de remessa postal, bagagem acompanhada e bagagem desacompanhada.

Fonte Internet: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, 19/03/2024